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AEQUALIS肩关节假体使用说明
重要：关节假体与可能的相关植入物的植入需要解剖、生物力学和动力装置重建外科学方面的知识，只能由合格的外科医生进行。外科医生必须依据目前科技发展状况方面的信息进行操作。患者应被告知所有与其相关之情况，这些包括在目前的使用说明中。
注意：美联邦（美国）法律限制之一装置销售、经销或由内科医生使用。
一、描述
AEQUALIS肩关节假体是非限制性盂-肱关节假体，用来做全肩或半肩置换的系统。它包括肱骨柄（有些国家没有）、带关节面的头和一个关节窝组件。更详尽的产品及使用描述，请参考技术资料，或与TORNIER代表联系。使用此肩关节假体和相关植入物必须使用专用的TORNIER器械。TORNIER植入物必须使用相互适配的组件安装。在包装上标有植入物的精确标示。符号可用于分辨植入物（标牌或标记）。含义如下：SM=小；ME=中；LA=大；XLA=超大；L=左；
R=右；
二、材料
AEQUALIS肩关节假体构成所用材料标记于相应包装上。肱骨关节用钛合金制成的（TA6V4），与ISO标准5832-3一致；
CoCr指钴铬钼合金，与ISO标准5832-7或ISO标准5832-4或5832-12一致；一些关节是HAP涂层（一些国家没有）与ASTM标准F1185一致，关节窝组件UHMWPE指超高分子量聚乙烯，与ISO标准5834-2一致；
三、指征
AEQUALIS肩关节假体包括以下情况（除了AEQUALIS骨折）：
这一装置的家体置换可以针对消除以下原因引起的疼痛或严重的残疾。
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退行性病变：
关节炎、类风湿、创伤后骨关节炎或原发、继发肱骨头关节炎
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移植4部分的上侧肱骨骨折
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肱骨头骨折
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其他关节炎或肱骨头关节切除不适用的病变。
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其他治疗或装置失败过的肱骨或全肩假体翻修
骨折的AEQUALIS肩关节假体：
肩关节创伤或病变的情况导致盂-肱关节骨折。包括肱骨头骨折和移植的3或4部分近端肱骨骨折。
四、目前已知反指征：
系统性感染、高烧或局部发热。X光线照片显示的快速的关节损伤或骨质吞噬。其他疾病无法解释的高度沉淀、高度的WBC数、来自泌尿生殖、肺部、皮肤或其他地方的远端感染中心，导致血液传输给关节部位的任何病因和部位的牙科感染，这一关节的使用不适用于存在上臂神经组合系统严重损害的、骨量缺损的、三角肌或外部旋转肌肉功能、障碍的、或者任何地方的神经肌肉疾病影响手足致使程序不合适的情况（例如关节神经病）。
五、副作用和可能的并发症
对脱位，感染，组件松动，半脱位、内部基因骨折和肱骨组件下的创伤骨折有过报道。对全金属过敏的全肩关节置换的几乎没
有报道。除非骨折后关节：骨质不良或骨不联合。
六、警示和注意
决不能重复使用植入物，即使状况良好。
术前：医生必须完全熟悉手术技术的各个方面，知道该型植入物的指征与反指征。医生必须在术前熟知由制造商提供的产品的特殊操作技术。作为术前检查的一部分，医生必须核实不存在术前和术后会影响手术正确实施的生物的、生物力学的或其他因素。手术时必须要有合适范围的型号备用。核实植入物无任何毁损。
术中：正确选择适合于患者的植入物的类型和型号以及植入物的安装是极其重要的。植入物的功能性表面必须无任何损伤、撞击、磨损或其它毁损。
术后：医生必须告知患者在日常生活中需遵守的注意事项，以保证植入物的最大使用寿命。建议术后常规随访以发现假体磨损、松动等的早期征象，考虑应对措施。考虑到设计时的认知状况，植入物的正常磨损并不能被认为是其特性方面的功能不佳或毁损。须制定合适的康复措施并实施。
七、储藏与搬运：
依据ISO标准8828之条款，必须小心搬运和贮藏假体组件。经消毒交付的植入物须贮存于原来的密封包装内。
八、包装与消毒：
植入物经消毒（gamma射线）提供。要检测消毒有效期。只有在有效期结束前植入的产品才可被认为是无菌的。
包装与标牌的完整性需检测。拒用任何包装有破裂的植入物。包装上写有打开说明。打开包装及植入时，每一注意事项都必须遵守以保证无菌性。任何植入物都不能重消毒。 |
